8物質を認可対象物質（附属書XIV）リストに収載する提案

2022年02月02日、欧州化学品庁（ECHA）は、欧州における一般化学品規制の基本法令であるREACH規則に基づき、附属書XIV収載物質として知られる「認可対象物質」について、新たに8物質のSVHCを認可対象物質リストに加える提案となる勧告案を公表し、2022年05月02日までの意見募集を開始しました。

提案された8物質

REACH規則の認可対象物質リストとは？

REACH規則の第VII篇（Title VII）「認可」では、「高懸念物質（SVHC）」として特定された有害物質が、経済的・技術的に可能な場合での代替を促すべく、特定の物質の上市や使用について、認可制度を設けています。

その目的にある通り、対象となる物質はECHAが特定する「高懸念物質（SVHC）」リスト（通称「候補リスト」）から選ばれ、勧告案（Draft Recommendation）と呼ばれる提案の公開、意見募集を経て、ECHAから欧州委員会への最終勧告（Final Recommendation）というプロセスを経て、特定されます。欧州委員会で検討された後は、理事会や議会の審議の後、改正規則という形で公布され、その中で対象物質の追加や削除、更新が行われます。

具体的には、附属書XIVにその対象物質が一覧で表示されており、認可対象物質としてリストに収載されると、その物質を上市するために使用すること、あるいは使用するためには所定の手続きにしたがって認可を取得する必要が生じます。附属書XIVの認可対象物質リストには、収載の理由になった有害性である固有特性と、認可申請期日である最新申請期日、認可なしには上市/使用できなくなる日没日、必要に応じて免除用途や見直し期間が記載されます。例えば、医療機器用途の～はyyyy年mm月dd日までは免除される、などです。この免除規定（あるいは移行期間の設定）は、申請期日や日没日の欄に設定される場合もあります。特定用途について、特定の期日まではその申請期日や日没日を適用しない、といった内容です。

認可申請には、REACH規則およびECHA指定の情報を提出する必要があり、その中には代替分析の文書を含む必要があるなど、企業にとっては負担の大きい作業が必要となります。また、申請には手数料も必要となり、別の規則で規定されています。

申請した認可については、審査された後、個別の欧州委員会決定（Decision）という形で公布され、特定事業者、特定物質、特定用途について、公布されます。なお、見直し期日というものが設定されており、その期日までに認可の更新を申請するか、物質を代替することが求められています。認可制度の目的に照らせば、期限付きの認可を与えることで、その期間内に代替を促す狙いがある、ということになります。

認可対象物質リスト

認可対象物質リストは、2022年01月08日統合版のREACH規則によれば、54項目が確認されています。

ここに紹介した事項以外にも、認可対象物質となったことで新たに規制対応が必要になる事項があります。認可対象物質及び関連規制の詳細については、個別にご相談ください。