FDA、経口フッ化物医薬品の評価をうけて、これら医薬品への措置の実施を発表

2025年10月31日、米国食品医薬品局(FDA)は、未承認の経口フッ化物処方薬製品の小児向け販売を制限する措置を局のホームページで発表しました。FDAは3歳未満またはむし歯リスクが低～中程度の年長児向けと表示された未承認フッ化物含有経口薬を販売する事業者4社に対し、執行措置を講じる意向を記した通知を送付しました。さらに、医療従事者に対し、経口フッ化物医薬品に関連するリスクについて警告する書簡も送付しました。

この措置の背景

経口摂取可能なフッ化物医薬品(経口フッ化物医薬品)は、主にむし歯予防に使われるフッ化ナトリウムを主成分とした洗口剤(洗口液)と、抗がん剤として使われるカペシタビンが含まれます。洗口剤はフッ素が歯を強くする効果を利用し、むし歯を抑える効果があります。

FDAは、1940年代から使用されてきた経口フッ化物医薬品について、安全性、有効性、品質の審査や承認を行っていません。そこで、2025年09月09日、大統領付き「アメリカを再び健康に」委員会は、FDAに対して、この経口フッ化物医薬品の評価を指示しました。これを受け、FDAは、意見収集の期間中、保護者、臨床医、支援団体、連邦機関との協議を行い、科学的知見の収集と評価を実施しました。そしてその評価を、「未承認の経口フッ化物医薬品の現行使用状況およびその潜在的な有益性とリスクに関する科学的評価」として公表しました。この評価では、この経口フッ化物医薬品が以下のように処方されていることが示されました。

• 調査対象の患者年齢層全体において、経口用フッ化物製剤が最も頻繁に処方されたのは3歳から9歳の患者であり、3歳未満の患者への処方は比較的少なかった。これらの年齢層に対する処方箋は、2020年から2024年までの年間総処方箋数のうち、それぞれ最大70％と最大13％を占めていた。
• 2020年から2024年にかけて、小児科医と歯科医が、経口フッ化物医薬品の主要な処方者であった。2024年において、小児科医と歯科医による処方箋は、調剤総処方箋数のそれぞれ約43％と29％を占めていた。

そして、評価では、複数の科学的研究結果を統合した独立分析により、以下の内容が記載されました。

• フッ化物は年長の子供の永久歯のむし歯リスクを低減するものの、小児の乳歯のむし歯を減少させないと結論づけられた。
• 未承認の経口フッ化物医薬品が歯の細菌を殺すのと同じメカニズムで、腸内細菌叢を変化させる可能性があり、広範な健康被害をもたらす恐れがある。
• 最近のメタ分析により、フッ化物曝露の増加がIQの低下と関連しているかもしれないことが指摘された。
• その他、フッ化物とフッ素症(歯の変色や着色など美容医学的な問題を含む)、甲状腺の病気、体重増加、腎臓および肝臓機能障害、小児の骨折増加、性ステロイドホルモンの低下、青少年の睡眠障害症状などの関連が指摘された。

この措置の内容

今回公表された科学的評価に基づき、FDAは、3歳未満の幼児やむし歯のリスクが高くない年長の子供には、こうした製品を使用すべきではないと結論付けました。そして、この措置を臨床に反映させるため、医療従事者に対し、経口フッ化物医薬品に関連するリスクについて警告する書簡を送付しました。さらに、3歳未満またはむし歯リスクが低～中程度の年長児向けと表示された未承認フッ化物含有経口薬を販売する4社に対し、執行措置を講じる意向を記した通知を送付しました。

これら経口フッ化物医薬品の製造、流通、販売に関連する事業体は注意が必要です。

参考情報

FDA、未承認のフッ化物医薬品から乳幼児を守るための措置を実施