FDA、医薬品開発において動物実験に代わる新たなアプローチ手法の妥当性を確認し、それを支援
2026年03月18日、FDAは、医薬品開発において動物実験に代わる新たなアプローチ手法（NAMs）の妥当性を確認しました。そして、実験動物ではなくヒト中心の情報に基づいて安全で効果的と認められた医薬品をより早く市場に投入することを支援するガイダンス案を発表しました。具体的には、「使用状況：NAMsの意図された規制上の目的の明確な定義」「ヒトへの生物学的関連性：NAMsを用いて毒性を評価する方法の実証」などについて検証の原則を定め、医薬品開発者はNAMsの採用を検討する際、適切なFDA審査部門に相談することを推奨しています。
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