『医薬品試験データ保護実施弁法』を制定し即日施行へ
2026年05月15日、国家薬品監督管理局（NMPA）は、医薬品のイノベーション促進および試験データ保護制度の整備を目的として『医薬品試験データ保護実施弁法』を制定し、発表日より施行した。これに伴い、申請者は医薬品の登録申請時にデータ保護の申請を同時に行うことが可能となった。
また、本公告の発表前に受理され審査中、または行政承認段階にある未承認の申請であっても、要件を満たす場合は公告日から15日以内に申請を提出しなければならない。なお、審査期限が残り20日未満の案件は審査が一時中断される。医薬品審評センター（CDE）により保護情報が公開されるまでは、当該データに依拠した他社による登録申請の受理や承認は制限される。
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