2026年08月28日、米国食品医薬品局（FDA）獣医学センター（CVM）は、原薬（バルク医薬品物質）から動物用医薬品を調製（compounding）する行為に関する産業界向け指針案「GFI #256B」を公表し、意見募集を開始しました。連邦官報91 FR 55602に掲載されたもので、ドケット番号はFDA-2018-D-4533です。指針案は、連邦登録施設が現行適正製造規範（cGMP）に従って調製を行う場合に、FDAが通常は法執行措置を講じない条件を示すものです。意見提出期限は2026年11月27日です。

対象となる連邦登録施設は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）第503B(b)に基づき登録されたアウトソーシング施設、および同法第510(b)に基づき登録された従来型の動物用医薬品製造業者です。2022年04月14日に最終化された既存のGFI #256が州ライセンス薬局および連邦政府施設を対象としていたのに対し、GFI #256Bはその執行裁量を連邦登録施設へ拡張するもので、最終化の際には両者を統合する予定とされています。

法執行裁量が適用される条件

FDAが通常は法執行措置を講じない意向を示すのは、次の場合です。

• 非食用動物向け医薬品：患者固有の処方に基づく場合、または医療用備蓄（office stock）として調製される場合
• 食用動物向け医薬品：解毒剤として使用される場合、または自由放牧の野生動物種の鎮静・麻酔薬として使用される場合

あわせて、連邦登録施設は現行適正製造規範（cGMP）および州法・州規則に従って操業する必要があります。州ライセンス薬局でなくても適用対象となり得るとされています。

承認済み製品の「複製」の扱い

指針案は、調製医薬品を次のように区別しています。

• 複製医薬品：FDA承認・条件付き承認・索引化医薬品、またはFDA承認のヒト用医薬品と、有効成分および投与経路が同一のもの
• 非複製医薬品：有効成分または投与経路が異なるもの

複製に該当する場合、患者に臨床的な差異をもたらす相違が必要であり、その医学的根拠（medical rationale）を処方箋または患者の医療記録に記載することが想定されています。記載は獣医師が行うことが通例と想定されています。

表示（ラベリング）に関する推奨

• 医薬品名および含量（強度）
• 対象動物種
• 使用方法
• 調製業者の名称、住所、連絡先
• 「This is a compounded drug. Not an FDA approved or indexed drug」（これは調製医薬品であり、FDA承認または索引化医薬品ではない）などの免責表示

FDAが特に意見を求めている事項

• 非食用動物向け原薬リストの対象外の医薬品への拡大の適否
• 複製医薬品と非複製医薬品の調製割合
• GFI #256がcGMP製造品の開発市場に与える影響
• cGMPに準拠して現在製造されている原薬の数
• 従来型動物用医薬品製造業者（510(b)登録施設）の調製見込みと障壁
• 自社の承認製品の複製調製に関する特別な対応の要否
• 米国薬局方 <795><797>章の改正が州ライセンス薬局に与える影響
• 「動物群」概念の濫用への対処方法

参考情報

米国食品医薬品局（FDA）獣医学センター（CVM）／連邦官報「Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability」（91 FR 55602、2026年08月28日）

https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/28/2026-17580/compounding-animal-drugs-from-bulk-drug-substances-compounding-under-cgmp-in-federally-registered