2026年（令和8年）9月11日、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米国FDAが主導する抗がん剤の薬事審査に関する国際協力プログラム「Project Orbis」に、令和8年9月10日付で正式に参加することとしたと公表しました。日本は2022年よりオブザーバーとして参加してきましたが、今回、正式な参加国となります。Project Orbisは、米国FDA傘下のOncology Center of Excellence（OCE）が2019年5月に開始した枠組みです。厚生労働省及びPMDAは、正式参加により当局間で「新規抗がん剤に関する薬事審査における情報交換をより密接に行うことが可能」になるとしたうえで、ドラッグラグ・ロスの解消を目指すと説明しています。

Project Orbisの枠組み

Project Orbisは、米国FDA傘下のOncology Center of Excellence（OCE）が2019年5月に開始した、抗がん剤の薬事審査に関する国際協力プログラムです。参加する各国・地域の規制当局が、対象品目について審査を協働して進める仕組みとされています。

参加国の状況

公表時点で、Project Orbisの正式参加国は計8ヵ国です。日本は9番目の正式参加国となります。

• 米国
• カナダ
• オーストラリア
• 英国
• スイス
• シンガポール
• ブラジル
• イスラエル
• 日本（今回、正式参加）

今後の方針

厚生労働省及びPMDAは、今回の正式参加を踏まえ、次の方針を示しています。

• 抗がん剤領域における日米協働をより一層深めること
• 日本での抗がん剤の開発の促進
• FDAとのProject Orbis対象品目の審査協働を進めること

事業者への影響

抗がん剤の開発・製造販売を行う事業者にとって、本件の意義は、日本の規制当局がFDA等と審査を協働する対象品目の枠組みに、オブザーバーではなく正式な参加国として加わった点にあります。当局間の情報交換が緊密化することにより、新規抗がん剤の開発促進と、日本における承認取得の時期をめぐるドラッグラグ・ドラッグロスの解消が目指されています。

抗がん剤のグローバル開発を計画する事業者は、日本を含む複数の規制当局へ並行して申請を行う際の開発・申請戦略について、本枠組みの下での運用を織り込んで検討することが考えられます。

参考情報

厚生労働省「抗がん剤の国際共同審査の枠組み『Project Orbis』への参加について」

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76104.html