「医薬品の条件付き発売申請の審査承認に関する作業手順（試行）（改訂案）」及び政策解読に対する意見募集

2025年07月08日、医薬品の条件付き発売申請の審査承認制度を整備するため、中国国家薬品監督管理局が「医薬品の条件付き発売申請審査承認業務手順（試行）（改訂案）」及び関連政策解説を作成し、意見募集を開始しました。募集期限は2025年08月07日になっています。

背景には、「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国漢方薬法」、「中華人民共和国ワクチン管理法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」と「医薬品登録管理弁法」が位置付けられています。

適用条件

「医薬品の条件付き発売を承認する技術指導原則（試行）」、「漢方薬登録管理特別規定」及びその他の漢方薬関連規定に記載された、条件付き承認の適用事例に該当する医薬品の場合、申請者は医薬品臨床試験期間又は人類での使用経験研究期間中に、国家薬品監督管理局薬品審査センター（以下「薬審センター」と略す）に対し、条件付きの承認申請を提出することができます。

（一）公衆衛生分野で緊急に必要とされる医薬品の場合、国家衛生健康主管部門等の関係部門が提示する。

（二）重大突発公衆衛生事件において緊急に必要とされるワクチンは、「突発公衆衛生事件応急条例」、「国家突発公衆衛生事件応急予案」等に基づき認定された重大突発公衆衛生事件（Ⅱ級）又は特別重大突発公衆衛生事件（Ⅰ級）に関連する疾病の予防用ワクチンでなければなりません。

主要内容

業務手順は以下のとおりです：

（一）早期の意見交換

申請者に対し、医薬物臨床試験期間中に、十分な評価を行った上で、関連技術指導原則の要求に基づき、条件付きの承認に係る臨床研究計画、主要な臨床試験の設計及び有効性指標の選択、その他条件付き承認の前提条件、研究の予備設計及び実施計画等について、薬審センターと意見交換を行うことを奨励します。

（二）発売申請前の意見交換

条件付きの発売を申請しようとする場合、医薬品発売許可申請の提出前に、申請者は薬審センターと、条件付き発売の条件、研究の進捗状況、予定完了時間及び発売後に継続して実施すべきその他の研究業務等について意見交換を行うものとします。

（三）条件付き発売申請の提出

意見交換を通じて、暫定的に条件付き承認の要件を満たすと確認された場合、申請者は医薬品発売許可申請を提出すると同時に、「薬品条件付き発売申請書」（別添 1 をご参照）を提出するとともに、関連技術指導原則の要求に基づき支持性資料を提出することができます。

（四）条件付き発売申請の審査承認

審査が合格し、薬品が条件付きで発売を承認する場合、医薬品登録証明書を発行し、該当証明書に薬品登録証明書の有効期間、発売後に継続して完了すべき研究業務及び完了期限等を記載します。完了期限は、条件付き承認による発売の日から起算し、原則として 4 年を超えないものとします。

（五）付属条件に関する研究

医薬品が条件付き承認により発売された後、所有者は適切なリスク管理措置を講じるとともに、規定の期限内に、医薬品登録証明書に記載された付属条件に係る研究を関連要求に従って完了しなければなりません。また、条件付き承認による発売の日から起算し、12ヶ月ごとに、研究開発期間中の安全性更新報告書において、付属条件に係る研究の進捗状況を薬審センターに報告しなければなりません。

（六）通常の承認

研究期限満了前に、医薬品発売許可書の所有者はタイムリー補足申請を提出しなければなりません。医薬品発売許可書の所有者が提出した研究結果により、医薬品の有益さがリスクを上回ることが証明され、審査が合格した場合、当局は補足申請承認通知書を発行し、医薬品登録証明書の有効期間を調整します。

参考情報

中国国家薬品監督管理局、「薬品の条件付き発売申請審査承認業務手順（試行）（改訂案）」及び関連政策解説を公表