FDAによる細胞・遺伝子治療（CGT）CMC規制の柔軟化に関する発表
2026年01月11日、FDAは、細胞・遺伝子治療(CGT)における化学的・製造・品質管理(CMC)要件の監督に関して柔軟なアプローチに関する情報を共有すると発表しました。
CGTは複雑な生物学的製剤で患者ごとに個別化されることが多く、特定の時間制約下での高度な製造を必要とする場合があります。このため、従来FDA生物製剤評価研究センター(CBER)は、FDA規制下で認められる規制上の柔軟性を個別に特定して導入していました。今回、この導入に関する情報が共有されています。この内容は生物製剤承認申請(BLA)提出に向けた開発戦略の評価において、FDAのガイダンスとなることが見込まれています。
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