「医療機器分類目録」の一部内容を調整、31品目が対象に
2026年01月15日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、医療機器産業の発展と監督管理の現状に合わせ、「医療機器分類目録」の一部内容を調整する公告（2025年第132号）を公布しました。
今回の調整では、合計31類にわたる医療機器の管理カテゴリーが見直されました。公告の施行日以降、当局は調整後のカテゴリーに基づき登録申請や備案（届出）を受理します。すでに受理済みで審査中の製品については、元のカテゴリーで審査が継続されますが、許可証の備考欄に調整後のカテゴリーが記載されます。また、カテゴリーが引き下げられた既登録製品は、有効期間内は引き続き有効ですが、更新時には新カテゴリーでの手続きが必要です。
本公告により、関連企業は自社製品のカテゴリー変更の有無を確認し、適切な登録・更新が必要です。
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