2026年9月18日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、イピダクリンを含有する医薬品の再審査を終え、便益はリスクを上回るとしたうえで、承認された用途を制限し、より明確に定めるよう勧告しました。承認が維持される適応は、後天性の単ニューロパチー及び多発ニューロパチーの対症的緩和、軽度から中等度のアルツハイマー病、腸管麻痺、脳卒中又は外傷性脳損傷からの回復期における補助的な対症療法、重症筋無力症における補助的使用に限られます。神経炎、多発神経炎、多発根神経炎、筋無力症候群及び脱髄疾患は、承認された適応から除外されます。処方は、これらの疾患の診断及び治療の経験を有する医師に限定されます。今後、欧州委員会が全加盟国に適用される法的拘束力のある決定を行います。

承認が維持される適応

• 後天性の単ニューロパチー及び多発ニューロパチーの症状の緩和
• 軽度から中等度のアルツハイマー病
• 腸管麻痺
• 脳卒中又は外傷性脳損傷からの回復期における補助的な対症療法
• 重症筋無力症における補助的使用

承認から除外される用途

神経炎、多発神経炎、多発根神経炎、筋無力症候群及び脱髄疾患については、データが便益を裏付けるには限定的であり、標準的な治療も変化していることから、承認された適応から削除されます。

安全性に関する留意点

• 高用量では副作用のリスクが高まり、肝毒性のリスクも否定できないとされています
• 1日80mgを超える用量、及び肝機能障害の既往のある患者では注意が必要です
• 処方は、対象疾患の診断及び治療の経験を有する医師に限定されます

対象となる国

イピダクリン含有医薬品が承認されているのは、オーストリア、ブルガリア、クロアチア、フィンランド、ハンガリー、ラトビア、リトアニア、ノルウェー、ポーランド、ルーマニア、スロバキア、スロベニアです。

今後の予定

CHMPの見解は欧州委員会に送付され、欧州委員会が全EU加盟国に適用される法的拘束力のある最終決定を行います。

参考情報

欧州医薬品庁（EMA）「EMA concludes review of ipidacrine-containing medicines」

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-concludes-review-ipidacrine-containing-medicines