2026年9月23日、米国商務省産業安全保障局（BIS）は、特殊医薬品および関連医薬品原料に係る関税の調整措置を実施するための指針と手続を定める通知を連邦官報に掲載しました（91 FR 60360、文書番号2026-19498、整理番号260918-0006）。これは、2026年4月2日付の大統領布告11020を実施するものであり、通商拡大法第232条に基づき当初100％の従価税が課されていた医薬品のうち、指定された特殊医薬品および原料について関税率をゼロとするものです。適用の対象は、指定された適格国・地域を原産とする物品、または米国内の緊急の医療上の必要に応えると認められる物品です。本措置は2026年9月29日午前0時1分（米国東部時間）から適用されるため、該当する医薬品を輸入する事業者は、適用開始までに自社製品の分類と適格性を確認する必要があります。

ゼロ税率の対象となる製品類型

通知は、以下の類型に該当する特殊医薬品および関連原料をゼロ税率の対象としています。

• 希少疾病用医薬品（承認されたすべての効能が希少疾病用として指定されているもの）
• 核医学用医薬品（21 CFRの定義による放射性医薬品・生物学的製剤）
• 血漿由来製剤（人血・人血漿を原料とする生物学的製剤）
• 不妊治療用製剤
• 細胞治療製品
• 遺伝子治療製品
• 抗体薬物複合体（ADC）
• 医療対策物資（CBRN関連）
• 動物用医薬品

適格国・地域

ゼロ税率が適用される適格国・地域として、アルゼンチン、バングラデシュ、カンボジア、エクアドル、エルサルバドル、欧州連合、グアテマラ、インド、インドネシア、日本、ヨルダン、マレーシア、北マケドニア、韓国、スイス、リヒテンシュタイン、台湾、タイ、英国、ベトナムが挙げられています。

関税分類の取扱い

• 附属書Iは、米国関税率表（HTSUS）第99類の細分9903.04.60から9903.04.70までに、医薬品原薬および製剤に係る200以上の品目番号を特定しています
• 新設された9903.04.70は、臨床試験用および研究専用の医薬品を対象としています
• 対象品目は「該当する項に定める税率＋0％」とされ、実質的に関税ゼロとなります
• 附属書IVでは、分類の重複を整理するため、2937.23.50、3002.13.00、3002.14.00、3002.15.00および3004.49.00が削除されました
• このほか、後発医薬品の定義、臨床試験用医薬品の除外、製剤の仕様に関する附属書Iの記載について、5件の技術的修正が加えられています

適格国・地域以外を原産とする製品の取扱い

適格国・地域を原産としない製品についてゼロ税率の適用を求める場合、事業者はBISに対して申請を行う必要があります。申請は2026年9月23日から随時受け付けられ、提出期限は設けられていません。申請には、組織および権限を有する担当者の情報、HTSUS上の分類、製品名またはIND番号および有効成分、該当する製品類型の指定、原産国および輸出国、輸入者（Importer of Record）の情報および製造所の所在地、ならびに医療上の必要性を裏付ける説明を記載することが求められます。

参考情報

連邦官報（Federal Register）「Guidance and Procedures for Implementing Tariff Adjustments for Specialty Pharmaceuticals and Associated Pharmaceutical Ingredients」（2026年9月23日、91 FR 60360）

https://www.federalregister.gov/d/2026-19498